(Adnkronos) – Nei pazienti trattati con ozanimod, modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), per le forme recidivanti di sclerosi multipla, i nuovi dati dello studio di Fase 3 Daybreak dimostrano che la diminuzione dei tassi di perdita di volume cerebrale si è mantenuta nell’estensione in aperto (Ole). I pazienti che hanno ricevuto in modo continuativo il trattamento con ozanimod fino a 5 anni hanno infatti riportato tassi bassi e stabili di perdita del volume totale del cervello (Wbv) nei 60 mesi (variazione % media annualizzata dei minimi quadrati [LSM] rispetto al basale dello studio principale: Radiace, −0,27; Sunbeam, −0,35).
Inoltre – si legge da una nota diffusa da Bristol Myers Squibb (Bms) – i risultati di un’analisi separata di sicurezza di Daybreak Ole dimostrano la diminuzione o la stabilità dei tassi di incidenza degli eventi avversi derivanti dal trattamento (Teaes), con tassi relativamente bassi di infezioni, infezioni gravi e opportunistiche in più di otto anni di trattamento con ozanimod. Questi dati e altri 12 abstract sono stati presentati al 40.esimo congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (Ectrims) che si è tenuto in queste settimane a Copenhagen, Danimarca. “Se non viene trattata precocemente al momento della diagnosi, la sclerosi multipla può causare una significativa e irreversibile perdita di volume cerebrale e il declino cognitivo – afferma Jeffrey Cohen, MD, Mellen Center for Multiple Sclerosis, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio e consulente di Bms – Questa nuova analisi rafforza il profilo di sicurezza ed efficacia ben consolidato di ozanimod come terapia orale efficace, specialmente nei pazienti con recente diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla”.
Nel dettaglio, lo studio Daybreak Ole ha incluso 2.257 pazienti degli studi di Fase 3 Sunbeam e Radiace e ha valutato i tassi di perdita di volume cerebrale. Il passaggio dall’interferone beta-1a (Ifn-β) al trattamento con ozanimod ha ridotto in modo consistente i tassi di perdita di Wbv (variazione % di Lsm annualizzata dal basale fino al mese 24 di Radiace e di Daybreak pari a −0,48 e −0,19, rispettivamente, con uno schema simile osservato in Sunbeam). Inoltre, riduzioni simili sono state osservate nella variazione del volume del talamo. Sono state osservate elevate riduzioni annualizzate % di Lsm del volume della sostanza grigia corticale (Cgmv) con Ifn-β (variazione annualizzata al Mese 12 rispetto al basale di Sunbeam, −1,02; Radiance, −0,59), ma la tendenza è cambiata 12 mesi dopo il passaggio a ozanimod nel Daybreak (aumento % annualizzato di Lsm rispetto al basale di Daybreak: pazienti dello studio Sunbeam, 0,10; in Radiance, 0,20), con una perdita % Lsm annualizzata bassa di Cgmv osservata in tempi successivi.
L’analisi finale di sicurezza di Daybreak Ole ha incluso 762 pazienti trattati in modo continuativo con ozanimod con una esposizione media di 83,9 mesi. I tassi di incidenza per 1.000 persone-anno sono diminuiti nel tempo dagli studi di Fase 3 al Mese 60 o anche di più nello studio Daybreak Ole. Sono state osservate riduzioni dei Teaes globali (896,1 versus 101,7), delle infezioni (300,5 versus 142,6), delle infezioni opportunistiche (12,0 versus 4,9), dei disturbi cardiaci (22,8 versus 9,5), epatici (77,0 versus 15,7) e polmonari (11,3 versus 4,7), rispettivamente.
“I dati presentati a Ectrims – commenta Alyssa Johnsen, MD, PhD, Vicepresidente senior e Direttore clinical development, Immunology, Cardiovascular and Neuroscience, Bms – confermano ulteriormente la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ozanimod e si aggiungono al robusto insieme di prove che dimostrano il suo potenziale impatto sulla diminuzione della progressione della malattia nel tempo. Sulla base della nostra esperienza con ozanimod, stiamo ampliando la nostra pipeline mentre continuiamo a ricercare nuovi modi per far progredire il settore delle neuroscienze. Nuove modalità e nuovi target di malattia alimentano il nostro obiettivo di fornire farmaci che elevino gli standard di cura delle malattie neurologiche, compresa la sclerosi multipla”.