ROMA – La ricerca clinica riveste un ruolo fondamentale per il Sistema Sanitario Nazionale, oltre che per l’economia italiana. In un’epoca in cui l’innovazione medica e tecnologica avanza a ritmi serrati, anche l’Italia si trova a dover rafforzare il proprio impegno in questo settore per migliorare la qualità di vita dei cittadini e mantenere la competitività internazionale. Soprattutto a fronte di alcuni evidenti fattori limitanti, che rallentano l’attuazione della ricerca clinica in Italia, dal punto di vista amministrativo e organizzativo, e anche socio-ambientale.
UN COMITATO DIRETTIVO MULTIDISCIPLINARE
Da queste premesse nasce il Progetto CARE (Clinical Advancement & Research Excellence in Italy) – promosso da McCann Health Boot, società associata di IPG Health Italia, con il contributo non condizionante di Novo Nordisk – e che si avvale delle competenze multidisciplinari di uno Steering Committee composto da rappresentanti delle principali Società Scientifiche ed esperti di settore:
Dr.ssa Katiuscia Cremona, Direttore Clinical Project Management IQVIA;
Prof. Claudio Cricelli, Già Presidente Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), Professore Incaricato presso la Scuola di Specializzazione in Igiene e Medicina Preventiva, Università Cattolica di Roma;
Dr. Antonio Gaudioso, Esperto di politiche della Salute;
Prof. Francesco Giorgino, Senior Vice President European Association for the Study of Diabetes (EASD), Professore Ordinario di Endocrinologia, Direttore U.O. complessa di Endocrinologia, Università degli Studi di Bari Aldo Moro, Policlinico Consorziale di Bari;
Prof. Fabrizio Oliva, Presidente Associazione Nazionale dei Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO), Direttore Cardiologia 1, Emodinamica, Ospedale Niguarda, Milano;
Prof. Pasquale Perrone Filardi, Presidente Società Italiana di Cardiologia (SIC), Professore Ordinario di Cardiologia, Università Federico II di Napoli;
Dr. Sergio Scaccabarozzi, Direttore Scientifico Arithmos, Vicepresidente Fondazione RIDE2Med;
Prof. Michele Senni, Professore di Cardiologia Università Milano Bicocca, Direttore Cardiologia 1, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo;
Ing. Emmanouil Tsiasiotis, Responsabile Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche (MSC) ALTEMS (Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari), Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma;
Prof. Gianluca Trifirò, Professore di Farmacologia, Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, Direttore Scuola di Specializzazione di Farmacologia e Tossicologia Clinica, Università di Verona.
Lo Steering Committee multidisciplinare, oltre a condividere il valore della ricerca clinica in Italia e a identificarne i principali fattori limitanti, è chiamato, nell’ambito della progettualità CARE, a ragionare e a proporre possibili azioni concrete, da portare ai tavoli decisionali scientifico-istituzionali, per mitigare tali fattori ed individuare proposte attuabili nel breve-medio termine. Tali proposte confluiranno in un documento di expert opinion, che sarà finalizzato ad inizio del prossimo anno.
LA RICERCA CLINICA TRA SFIDE E OPPORTUNITÀ
La ricerca clinica rappresenta il ponte tra la ricerca di base e l’applicazione nella pratica clinica. Un processo, quindi, essenziale per garantire l’accesso a nuove terapie, la definizione di nuovi standard di cura basati su evidenze scientifiche rigorose e l’aggiornamento continuo di medici e operatori sanitari grazie alla collaborazione con centri di eccellenza a livello nazionale e internazionale. Anche il coinvolgimento attivo dei pazienti è fondamentale per il successo della ricerca clinica in quanto possono fornire preziose informazioni e feedback al fine di migliorare la qualità degli studi. Con output estremamente utili, quali una maggiore adesione ai protocolli di studio e l’aumento della fiducia nei confronti delle sperimentazioni in atto.
L’Italia sta facendo passi significativi per sostenere e potenziare la ricerca clinica attraverso una combinazione di fonti di finanziamento governative, europee e private. Il numero crescente di ricercatori e studi clinici in corso riflette l’impegno del Paese nel promuovere l’innovazione scientifica e migliorare la salute pubblica. Tuttavia, è essenziale continuare a lavorare sulle sfide esistenti e sfruttare ogni opportunità per garantire che la ricerca clinica italiana rimanga all’avanguardia a livello internazionale. Ciò si traduce non solo nell’assicurare un flusso continuo e sostenibile di finanziamenti, cruciale per mantenere la competitività e l’innovazione, ma soprattutto nell’affrontare efficacemente i cosiddetti fattori limitanti, che ne ostacolano il pieno potenziale. Si tratta di fattori che possono essere di natura burocratica, economica, infrastrutturale e culturale e, per questo, esaminare e comprendere tali limitazioni è essenziale per sviluppare strategie efficaci che possano migliorare l’ambiente di ricerca clinica nel Paese.
A questo proposito, sono concordi gli esperti dello Steering Committee coinvolti nel Progetto CARE: le principali sfide da affrontare riguardano le complessità delle procedure amministrative, dalla lunghezza dei tempi di approvazione a fronte di procedure burocratiche per ottenere l’autorizzazione agli studi clinici che possono essere lunghe e complesse, con numerosi passaggi attraverso enti regolatori e comitati etici che ritardano l’avvio delle ricerche, alla regolamentazione frammentata, con norme differenti tra le varie Regioni che possono creare confusione e disomogeneità, complicando, ad esempio, la conduzione degli studi multicentrici. Altri aspetti potenzialmente critici riguardano la disomogeneità territoriale, con disparità significative in termini di infrastrutture e capacità di ricerca e la mancanza di una strategia coordinata a livello nazionale, che può portare a una frammentazione degli sforzi e delle risorse disponibili. Fino ai limiti culturali e formativi: formazione insufficiente per i giovani medici, resistenza all’adozione di nuove metodologie e tecnologie innovative di reclutamento, collaborazione limitata tra istituzioni accademiche, ospedali e industria ed infine i molti pregiudizi che ancora ostacolano la percezione della ricerca clinica in Italia da parte di cittadini e MMG.
Se è vero, quindi, che il valore della ricerca clinica è un importante volano di crescita per il Sistema Paese e che, per questo, deve essere considerato una priorità strategica, è ugualmente cruciale ricordare che affrontare questa sfida richiede un approccio coordinato e multidisciplinare, che includa riforme delle norme vigenti, aumenti di finanziamenti, modernizzazione delle infrastrutture, e promozione di una cultura della ricerca più aperta e collaborativa, mettendo in campo anche iniziative di awareness sul valore della ricerca clinica, anche in termini di impatto sulla salute, rivolte all’opinione pubblica generale.
LO STATO DELL’ARTE IN ITALIA
La ricerca clinica rappresenta una priorità strategica fondamentale per il progresso scientifico, economico e sociale di un paese. In Italia, l’attenzione verso la ricerca clinica è cruciale non solo per migliorare la qualità delle cure sanitarie, ma anche per sostenere lo sviluppo economico e l’innovazione. Tant’è che, negli ultimi anni, la ricerca clinica ha ricevuto un crescente supporto sia dal governo che da enti privati, grazie alla consapevolezza della sua importanza per il progresso medico e scientifico. Non ultimo, a questo proposito, anche il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR) prevede significativi investimenti volti a potenziare la capacità di ricerca e sviluppo del nostro Paese, considerando finanziamenti per aggiornare le infrastrutture di ricerca e sostenere progetti innovativi.
L’Italia beneficia anche di finanziamenti provenienti da programmi internazionali, come Horizon Europe che fornisce finanziamenti significativi per la ricerca clinica collaborativa tra paesi membri dell’UE; oltre che da aziende farmaceutiche e biotecnologiche italiane e internazionali che investono in maniera significativa nella ricerca clinica in Italia e da Fondazioni e ONG, come Telethon e AIRC.
Attualmente, in Italia operano circa 60.000 ricercatori nel settore delle scienze della vita, di cui una parte significativa è coinvolta direttamente nella ricerca clinica. Questo numero include ricercatori universitari, medici, e scienziati impiegati in ospedali, istituti di ricerca e aziende private. Secondo i dati dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), sono attualmente in corso in Italia oltre 2.000 studi clinici, che spaziano da studi di fase I (prima valutazione di un nuovo farmaco nell’uomo) a studi di fase IV (sorveglianza post-marketing). Tali studi coprono una vasta gamma di aree terapeutiche, con una particolare rilevanza in oncologia, malattie rare, cardiologia, neurologia, e malattie infettive. Molti di questi studi sono realizzati in collaborazione con istituti di ricerca internazionali, ospedali universitari e centri di eccellenza, sfruttando reti collaborative per condividere risorse e competenze.
Di recente, il Ministero della Salute ha emanato un decreto per la ricostituzione del Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano. Con l’inclusione delle competenze sui dispositivi medici, si integra anche la composizione del Tavolo già in funzione sulla ricerca clinica con farmaci. Questo aggiornamento rappresenta un passo avanti significativo nel riconoscere e affrontare le sfide specifiche legate alla ricerca e allo sviluppo di dispositivi medici, oltre che di farmaci.
Gli obiettivi del Tavolo sono ora così definiti:
Avanzare proposte di revisione della normativa esistente in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi;
Individuare azioni di miglioramento per facilitare la buona riuscita degli studi clinici e di ricerca clinica mediante la collaborazione con le istituzioni interessate;
Redigere linee d’indirizzo per ottimizzare le interazioni tra le strutture di supporto alla realizzazione degli studi clinici.
Ideare strumenti volti a facilitare il coinvolgimento e la tutela dei pazienti nella ricerca clinica con farmaci e dispositivi.
In questo contesto, è fondamentale considerare l’importanza della formazione continua per i ricercatori e gli operatori sanitari coinvolti nella ricerca clinica. L’aggiornamento costante delle competenze e delle conoscenze è essenziale per garantire la qualità e l’efficacia degli studi clinici, nonché per adattarsi rapidamente ai progressi scientifici e tecnologici. Inoltre, la partecipazione attiva dei pazienti e delle associazioni di pazienti nella ricerca clinica sta diventando sempre più riconosciuta come un elemento chiave per il successo degli studi. Il loro coinvolgimento non solo aiuta a garantire che le ricerche siano allineate con i bisogni e le aspettative dei pazienti, ma può anche migliorare il reclutamento e la fidelizzazione nei trial clinici.
La collaborazione internazionale è un altro fattore cruciale per il successo della ricerca clinica in Italia. La partecipazione a reti e consorzi internazionali permette di condividere conoscenze, risorse e competenze, accelerando così il progresso scientifico e migliorando l’accesso a nuove terapie per i pazienti italiani. Infine, è importante sottolineare l’importanza di un quadro normativo chiaro e favorevole alla ricerca clinica. Normative trasparenti e procedure semplificate possono ridurre i tempi e i costi degli studi clinici, rendendo l’Italia un luogo più attraente per gli investimenti in ricerca e sviluppo da parte di aziende farmaceutiche e biotecnologiche.
In sintesi, la ricerca clinica in Italia è una componente fondamentale per il progresso medico e scientifico, sostenuta da un robusto ecosistema di finanziamenti, collaborazioni internazionali, e politiche favorevoli. Continuare a investire in questo settore è essenziale per migliorare la salute pubblica, promuovere l’innovazione e sostenere lo sviluppo economico del Paese.
L’articolo La ricerca clinica come priorità strategica: al via il progetto “Care” proviene da Agenzia Dire.
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